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GMP产品生产质量管理规范

发布时间:2021-09-10


随着GMP的发展,国际上实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”,药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性,安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(China certification committee for drugs,缩写cccd)。在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定改药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购,使用的药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品、药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传,药品包装和标签,说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本,加拿大,新加波,德国,澳洲,中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。